关于《五华区药品安全突发事件应急预案》的政策解读
一、起草背景及依据
为指导和规范五华区药品（不含疫苗，含医疗器械，下同）安全突发事件的处置，科学快速应对药品安全突发事件，有效应对药品安全突发事件，提升药品安全突发事件应急处置水平，切实保障人民群众生命健康安全。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品与医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《云南省药品安全突发事件应急预案》《昆明市药品安全突发事件应急预案》《五华区突发公共事件总体应急预案》等有关法律法规，制定本预案。
二、总体目标
发生药品安全突发事件后，按照事件的分级标准，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级响应，做到科学、规范、高效、快速处置药品安全突发事件，最大程度降低人民群众生命财产损失。
三、主要内容
《预案》由七个部分组成，即总则、组织体系、监测预警与报告、应急响应与终止、后期工作、应急保障、附则。
一是总则。明确本预案的编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、分级标准等内容。
二是组织体系。明确了指挥机构及成员单位职责和工作组及职责。根据事件性质和处置需要成立五华区 药品安全突发事件应急指挥部，指挥长由区人民政府分管副区长担任，副指挥长由区人民政府办公室主任、区市场监管局局长和区卫生健康局局长担任，成员由区委宣传部、区应急局、区市场监管局、区卫健局、市公安局五华分局、区教育体育局、区科工信局、区商投局、区财政局、区民政局及10家街道办事处组成，办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局分管副局长担任，各成员单位在发生药品安全突发事件时在指挥部指挥下依职能职责开展工作。根据事件处置的需要，可成立事件调查组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、专家研判组等若干工作组，按照各自工作任务，有序开展应对工作。
三是监测、预警与报告。明确监测、报告、报告责任主体、报告程序与时限、报告内容及评估。区市场监管局做好监测，捕捉到全区药品安全预警信号；区卫生健康局做好督查，督促医疗卫生机构履行药品不良反应报告等制度，对瞒报、漏报的医疗卫生机构进行查处。当事件达到一般药品安全突发事件（Ⅳ级）分级指标的临界值，且蔓延势头有升级趋势时，有关单位立即上报区市场监督管理局，由区市场监督管理局报请区人民政府进行预警。
预警按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。Ⅰ级表示已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件；Ⅱ级表示已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件；Ⅲ级表示已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件；Ⅳ级表示有可能发生一般药品安全突发事件。
按照药品安全突发事件可能发生、发展趋势和危害程度，经市药品安全应急领导机构核实、批准后，区级人民政府可以发布蓝色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）药品安全突发事件；市药品安全应急指挥部可以发布蓝色或黄色预警信息，表示可能发生一般（Ⅳ级）或较大（Ⅲ级）级别的药品安全突发事件；橙色和红色的预警信息，由省级应急领导机构发布。
发布蓝色预警后，区人民政府应做好启动Ⅳ级应急响应的准备。上级应急领导机构发布涉及五华行政区域的黄色、橙色和红色预警后，区人民政府在上级应急领导机构指挥下启动应急响应。相关部门在获知药品安全突发事件后，应按照规定的程序在时限内向上级部门进行报告，已经或者可能涉及相邻行政区域的，区市场监管局应当及时通报相邻行政区域市场监管部门。药品安全突发事件信息报告执行首报、续报和终报制度。
四是应急响应与终止。明确了分级响应、应急处置、应急响应级别调整和响应终止及信息发布等规定。药品安全突发事件应急响应共分四级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别。Ⅰ级响应指当特别重大药品突发事件发生时，由国家药品监督管理局按有关规定组织实施；省、市、县级应急机构在上级部门指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。Ⅱ级响应指当重大药品突发事件发生时，由省人民政府、省药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县级应急机构在上级部门的指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。Ⅲ级响应指当较大药品突发事件发生时，由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；超出市级处置能力的，及时请求省级应急指挥机构，指导市应急指挥机构开展应急处置工作。属地县级应急机构在上级部门的指导下，做好药品安全突发事件应急处置工作。Ⅳ级响应指一般药品突发事件发生时，由属地县级人民政府决定启动应急预案，县级应急指挥机构组织实施药品安全突发事件应急处置工作。
药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”的原则。
五是后期工作。明确了药品安全突发事件后的总结评估、善后处理工作及奖惩工作。
六是应急保障。明确了医疗保障、物资与经费保障、宣传教育及应急演练的要求。
七是附则。包括名词术语解释、制定与修订规定等内容。
